• 分析检测服务及质量控制

分析检测服务及质量控制

  • 皓元医药分析服务平台致力于为药品研制各个阶段质量控制提供一体化服务，拥有 6000+ 平方米的分析实验室，300+ 的分析技术人员，依托 300+ 精密的仪器设备、高水平的数据解析，借助强大的数据库，为全球客户提供符合法规要求的药品质量研究和分析检测等服务，全力以赴助力药企项目更快、更高质量、更低成本通过申报。
  • 研发测试
  • 基因毒性杂质研究
  • 结构确证与杂质解析
  • 制备分离与纯化
  • 方法开发与验证
  • 药物稳定性研究
  • 单晶培养、测试、解析

我们的研发测试优势

  • 经验丰富的技术团队，完善的实验平台
  • 服务周期短，价格优惠
  • 设备齐全，配备了一流的大型精密仪器
  • 上下游衔接紧密，提供一站式整合性项目服务
服务类型 服务项目
热谱测试 差示扫描量热仪（DSC）、热重分析（TGA）
光谱测试 旋光（OR）、红外（IR）、粉末衍射（XRPD）、单晶衍射仪（XRSD）
粒度测试 粒度分析 PSD
元素测试 碳氢氮元素分析仪（CHN）、氧元素分析仪（O）
色谱测试 超高效液相色谱（UPLC）、RP-HPLC（检测器：DAD CAD, ELSD）
气相（GC-直接/顶空进样（FID）
HPLC/GC（手性测试）
元素杂质测定（ICP-MS）、IC（阳离子，阴离子残留或含量测定）
制备分离 手性 SFC（制备及分析测试）
质谱测试 LC-MS、QE（高分辨质谱）、GC-MS/HS-GC-MS、GC-MSMS/HS-GC-MSMS
GC-MSMS/QE 建立定量方法
对照品标化 标化（纯度、TGA、ROI、鉴别（IR/HRMS/UV/HNMR/CNMR 等）
核磁检测 一维核磁（氢谱、碳谱、磷谱、氟谱、硼谱）
二维核磁（COSY/HSQC/HMBC/NOESY 等）
定量核磁
理化测试 外观、干燥失重 LOD、炽灼残渣 ROI、溶解性、重金属、电位滴定、 水分（KF或CKF）、堆密度、熔点等

我们的基因毒性杂质研究优势

  • 具有丰富的化学和杂质研究经验的基因毒性杂质研究专业团队
  • 建立了适用于12种亚硝胺类和10种磺酸酯类基因毒性杂质通用分析方法
  • 拥有高分辨质谱（QE）、GC-MSMS 等精密分析仪器
  • 基于 ICH M7 的规则，为客户提供高效经济的基因毒性杂质研究策略

可提供以下部分或完整分析服务

  • 根据工艺，基于反应原理，推测可能存在的潜在基因毒性杂质
  • 毒理学数据查询与限度制定
  • 通过授权使用官方认可的 CASE Ultra 软件，快速、有效的为客户进行杂质的潜在基因毒性预测、分类等提供服务
  • 基因毒性杂质的检测方法开发与验证样品检测
  • 根据基毒预测结果进行杂质含量控制，降低药品中潜在的致癌风险的存在，提供基因毒性杂质控制策略
  • 样品检测

我们的结构确证与结构解析研究优势

  • 具有经验丰富的结构确证研究团队，多年来一直致力于原料药及杂质结构确证工作
  • 成功完成100+化合物的结构确证，建立了符合申报要求的报告模板
  • 灵活采用多种手段对化合物进行结构确证，高效完成对各谱图、数据的解析
  • 为客户提供完整的综合解析报告，助力客户加速研发进程

结构确证流程图

  • 化合物的获得
  • 检测及数据收集

    包括 1DNMR、2DNMR、IR、UV、HRMS、元素分析、OR、TGA、DSC、单晶X-衍射等

  • 数据解析
  • 中文或英文结构确证
    报告的撰写
  • 审核

制备分离与纯化

皓元医药分离纯化团队现有研发人员30+，具备深厚的专业积累，有着丰富的实战经验，且善于攻坚克难；拥有制备仪器27台，可满足毫克级到公斤级的拆分及纯化工作；服务样品类型多，涉及手性药物、小核酸、多肽、PROTAC、ADC类型及聚合物等系列样品的制备分离纯化。

我们的优势

  • 提供杂质对照品制备、结构鉴定、对照品标化一站式服务
  • 专业高效， 善于攻坚克难
  • 全面的手性色谱柱体系，快速高效完成样品的分析方法开发、优化及分离纯化
  • 解决分离制备中杂质不稳定、含量低、难分离、保留弱、样品溶解度低五大技术难题

方法开发与验证

皓元医药分析服务平台可基于ICH及各国药典相关要求，为客户提供全阶段的分析方法开发与验证服务，服务阶段涵盖药物起始原料、中间体、API研发生产到注册申报。

平台提供的服务内容

  • 有关物质/含量, 包括强制降解的分析方法开发与验证
  • 粒径分布 PSD 的方法开发，确认或验证
  • 杂质残留含量的方法开发，确认或验证
  • 离子含量与残留的方法开发，确认或验证
  • 元素杂质残留的方法开发，确认或验证
  • 药物手性方法的开发，确认或验证
  • 水分 KF 和 CKF 分析方法的开发，确认或验证
仪器名称 仪器型号
离子色谱仪（IC） Thermo Aquion RFIC
液相色谱-串联质谱联用仪（LC-MS） Agilent 1260/1290 & G6125B
二维液相色谱-串联质谱联用仪 （2D-LC/MS） Agilent 1260+1290 & G6125B
高分辨质谱（QE）和Compound Discoverer2. 数据分析软件 Thermo Q-Exactive & Vanquish
三重四级杆气质联用仪（GC-MSMS） Agilent 8890 & 7897A & G7000D
气相色谱-串联质谱联用仪（GC-MS） Thermo Trace 1300 & ISQ 7000
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS） Thermo ICAP RQ
粒度和粒度分布测定法（PSD） Malvern 3000

药物稳定性研究

我们的优势

  • 配备有10+台药品强光照射试验箱和稳定性试验箱
  • 完成100+个品种，1000+个批次稳定性研究服务

平台提供的药物稳定性研究服务内容

  • 依据 ICH Q1A，根据药物性质设计相应的稳定性试验
  • 如数据随时间趋势，进行统计学分析
  • 依据 ICH Q1E，对分析样品在不同条件下的稳定性数据进行评价
  • 综合分析，建立样品的有效期和货架期
仪器名称 方法 型号 参考依据
药品强光照射试验箱 ／ SHH-300GD-2F/HGZ-150 等 ／
药品稳定性试验箱 ／ SHH-250SD/SHH-1000SD-2T 等 ／
HPLC 高效液相色谱法 Waters Arc、e2695/
Agilent 1290/Thermo
U3000/Shimadzu LC-20A 等 		Ch. P0512/USP 621
GC类 气相色谱法 Agilent 7890B/ThermoTrace
1300/Shimadzu 2020 等		 Ch. P0521/USP 621
MS类 液相色谱-串联质谱联用 Thermo ISQECLC/
Agilent 1260 6120 MS 等		 Ch. P 0431/USP 736
气相色谱-串联质谱联用
(GC-MSMS/GC-MS), 离子阱分析器		 7697A-7890B-G7000D/ 8890&7000D

单晶培养、测试、解析一体化服务内容

  • 单晶培养

    Single Crystal Culture

    • 经验丰富的单晶培养技术人员
    • 高通量的多种培养方法
    • 最快12小时可获得样品单晶

  • 单晶测试

    Single Crystal Test

    • 公司配备先进的 Bruker D8 VENTURE 双微焦斑单晶 X 射线衍射仪
    • 时效性高，获得单晶样品即刻上机测试，数小时完成
    • 针对不理想的单晶数据，快速修正单晶培养方法，数小时内完成新一轮晶体培养

  • 单晶解析

    Single Crystal Structure Analysis

    • 经验丰富的结构解析技术人员
    • 高水平解析人员可对缺陷的样品单晶进行结构解析修正

    • 完成测试、解析最快只需一天

      - 结构确认 - 手性确认

      - 晶型确认 - 微量未知杂质或分子的精确鉴定

    • 低至几毫克的未知杂质纯化分离后，通过单晶培养、测试、结构解析可获得精确的结构和手性信息，解决常规测试方法低效、准确率差的痛点

皓元优势

  • 完备的仪器资源
    公司配备了一流的大型精密仪器，如高分辨质谱（QE）、单晶衍射仪、GC-MSMS、LC-MS、ICP-MS、IC、NMR 等，可为产品全方位研究提供不同选择。
  • 深厚的专业积累
    皓元医药分析服务平台拥有优秀的技术研发实力，多年来一直致力于药物开发、生产、研究，具有丰富的中外申报实战经验，可以为客户提供更专业、更适合的药物质量研究方案，助力了众多药物的临床申报和研究。
  • 高效、高质量、高性价比
    核心技术成员擅长攻坚克难，凭借在医药行业扎实的专业积累，可为客户提供从临床前到商业化的一站式服务，以专业的 QC、QA、注册团队、资深合成技术专家团作为保障，及时响应，高效服务，满足客户不同类型的需求。
  • 完善的质量管理体系
    皓元医药分析服务平台针对不同的客户，参照 ISO9001 管理体系，CNAS 和 GMP 体系，确保数据和资料的真实性、完整性、可靠性和可溯源性，符合法规要求。支持客户审计和配合官方核查。
  • 分析化学
    • 4000+ 项目
    • 3000+ 批次放行/年
    • 10000+ 方法库
  • 稳定性研究
    • 300+ 批次正在进行
    • 20+ 稳定性研究用于 IND 申请

关键设备

  • 高效液相色谱仪
  • 气相色谱仪
  • 液相色谱质谱联用仪
  • 核磁共振波谱仪
  • 电感耦合等离子体质谱仪
  • 高分辨液质联用分析仪
  • X-射线粉末射仪