ADC 载荷-连接子
在 ADC载荷-连接子领域，我们深耕十余载，拥有深厚的研发积淀：涵盖 80+ 库存载荷、400+ 库存连接子，以及 1,000+ 连接子合成经验，可提供覆盖 ADC载荷-连接子开发全流程的一站式服务。
与我们合作您将获得
端到端解决方案
从载荷-连接子合成到偶联，全程把控
高效工艺开发
前沿技术加速开发进程，简化复杂性，降低风险
加速上市通道
凭借深厚积累与高效服务，显著缩短您的创新药物从研发到商业化生产
选择我们，让前沿 ADC 药物的开发与商业化之路更高效、更可靠。
一站式ADC CDMO服务
皓元医药提供从载荷-连接子到ADC原液&制剂的全方位服务，实现高效的规模化生产和无缝的技术转移, 有效降低管理和过渡成本。
丰富的项目经验与丰富库存
我们已成功交付超过 160 个 ADC 项目，包括 60 + CMC 项目、5 个 BLA 项目和 1 个商业化项目，15 个与 ADC 药物相关的小分子产品在美国 FDA 注册了 DMF。
卓越的专家团队
我们拥有超过500 名科学家的团队，从研发到商业化生产提供全面支持，确保为您的 ADC 管线提供高质量、可扩展的解决方案。
我们的服务
皓元医药提供全面的技术服务，涵盖ADC药物载荷和连接子的整个生命周期，从研发到商业化生产，加速创新药物的上市进程。
我们的服务项目包括
分子合成路线开发
- 经验优化合成
- 快速路线打通与毫克级样品交付
工艺开发与优化
- 路线筛选与优化
- 阶段化工艺策略：
· IND阶段：聚焦GLP毒理批次和GMP临床批次生产，支持快速临床申报
· BLA阶段：优化生产条件，确保成本效益最大化并评估质量风险，确保工艺稳健
- 无缝衔接：从毫克级探索到公斤级GMP生产的平滑过渡
- 工艺安全评估
- 技术转移与放大
分析开发与质量研究
- 全面分析支持：包括方法开发、优化、转移与验证，涵盖中控检测与产品放行检测。
- 杂质研究：工艺杂质的鉴定与控制，符合ICH M7标准，特别是基因毒杂质（GTI）与手性杂质的研究
GLP/GMP生产与合规保障
- 专业生产体系
- 稳定性研究
- EHS合规
- 工艺验证支持
法规注册策略与支持
- 专业注册指导：提供法规解读与申报策略咨询
- 注册资料撰写：提供高质量CMC注册资料撰写支持
- 支持 60 + CMC 项目、5 个 BLA 项目和 1 个商业化项目
专业项目管理支持
- 专属项目经理
- 跨部门协调无缝衔接
- 项目执行与及时更新
合作优势
全方位一站式解决方案
80+ 库存载荷、400+ 库存连接子，以及 1,000+ 连接子合成经验,从研发到商业化，全面掌控ADC载荷-连接子CMC挑战，提供无缝对接的服务，加速产品上市进程
风险最小化
深厚的杂质研究、EHS合规、工艺安全评估和稳健工艺开发，最大限度降低技术、法规与安全风险，确保项目顺利推进
丰富的项目经验
15个与ADC药物相关的小分子产品在美国FDA注册了DMF，支持60+ CMC申报项目、5个BLA项目和1个商业化项目
合规与质量保障
严格遵循GLP/GMP标准，以强大的质量管理体系和注册支持为支撑，已通过1次美国 FDA 药品注册生产现场检查（零 483 缺陷）和1次欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）审计
专业团队护航
汇聚合成化学、工艺开发、分析科学、生产运营及法规事务领域的专家500余位，保障项目成功推进
我们的基地
ADC 载荷-连接子和偶联开发，路线确认，工艺开发和GLP毒理学批次生产
相关服务
ADC偶联
在皓元医药，我们的专业团队提供灵活且可扩展的ADC偶联解决方案，涵盖定点与非定点偶联技术
ADC原液&制剂生产
我们提供符合cGMP标准的生物偶联物制造服务，涵盖研发、临床和商业化阶段，覆盖整个ADC生产过程
案例研究
MMAE
• 完成MMAE工艺开发、验证，分析方法开发及GMP生产等
• 可以稳定的进行公斤级生产
• 纯度≥99%，≥99% ee，≥99% de，单杂≤0.1%
• 已获得 7 个相关 FDA DMF 备案（MF035548，MF035549，MF035550，MF042645，MF042644，MF040956，MF042170）
依喜替康甲磺酸盐
• 对多步关键合成步骤进行优化，缩短了反应步数，有效降低了生产成本
• 纯度 ≥ 99%，≥ 99% ee, ≥ 99% de
• 可以稳定的进行公斤级生产
• 已获得 3 个相关 FDA DMF 备案 (MF037931, MF037930, MF040540)
艾立布林甲磺酸盐
• 实现甲磺酸艾立布林合成技术突破
• 完成了原料药及高级中间体的工 艺开发、中试生产、百克级的 GMP 工艺验证和稳定性试验
• 特征杂质限度均在 0.10% 以下
• 可实现 GMP 体系及 non-GMP 体系下，甲磺酸艾立布林高级中间体及 API 的百克级稳定供应
• 已获得 2 个相关FDA DMF备案（MF033836, MF037054）, 该项目欧洲ASMF和美国USDMF已经批准上市
Vc-MMAE
• 完成Vc-MMAE工艺开发、验证、分析方法开发及GMP生产等
• 纯度>99%, >99% ee, >99% de，单杂 <0.1%
• 完成多种规格的中间体和Vc-MMAE产品的供应， MC-Vc-PAB-MMAE可提供公斤级产品
• 已获得 7 个相关 FDA DMF 备案（MF035548，MF035549，MF035550，MF036740，MF036741，MF040956，MF042170）
MMAF
• 完成MMAF工艺开发、验证、分析方法开发及GMP生产等
• 从关键中间体到最终产品的手性控制
• 纯度 ≥ 99%，≥ 99% ee, ≥ 99% de，单杂 < 0.1%
• 可以稳定的进行公斤级生产
常见问题解答
以下是我们基于典型项目经验提供的估算时间框架，供您参考规划：
· 工艺优化与Demo生产： 3 - 4个月
包括优化合成路线、Demo规模生产验证及毒理批次生产· 工艺转移与技术包准备： 1个月
包括合成方法转移、工艺安全评估等。· GMP生产准备与执行： 1 - 2个月
包括生产排程、物料采购、GMP生产与放行检测· 注册申报资料准备： GMP生产后 1 - 2个月
注册团队提前介入，收集数据并撰写质量部分初稿我们不仅拥有应对复杂化学结构、不稳定性和特殊物化性质所需的全套先进设备和特色技术（如精密色谱、冻干纯化、窄pH控制），更重要的是，我们积累了深厚的项目经验，能够将这些技术有效整合应用，解决实际开发中的难题，确保高效、稳定地生产出符合严格质量标准的载荷-连接子，为ADC药物的成功开发提供坚实的CMC基础。
成本挑战是ADC药物开发中的普遍痛点。理解成本构成是第一步，我们总结主要驱动因素如下
成本高昂的核心原因：
1. 分子复杂性： 结构复杂（多手性中心、大分子量1000-5000 Da）、理化性质特殊（兼具亲水/亲脂性、化学不稳定性、难以结晶），导致合成路线长、纯化难度大、工艺开发耗时耗力。
2. 微量需求： 作为ADC的关键组分，其用量相对于抗体（分子量15万-20万+）极低（通常毫克至克级/批），难以通过规模化生产摊薄固定成本，这与传统API（公斤至吨级）有本质区别。
3. 高效活性药物成分 (HPAPI) 管控： 极高的细胞毒性要求严格的密闭生产、专用设施、人员防护、废物处理及环境监测。这些GMP级别的工程和管理投入巨大，且会限制生产速度、增加批次周转时间。
