ADC制剂工艺开发
目前大约600种ADC正在临床开发中*， ADCs正重新塑造靶向治疗的格局，提供从肿瘤学到非肿瘤学适应症的革命性解决方案，推动了创新治疗的开发。
而ADC制剂开发是将这些分子潜力转化为切实临床效益的关键环节。但这一过程仍面临着诸多挑战，包括确保原液质量的一致性、克服复杂的配方难题以及放大生产工艺。灵活、高效、可扩展的ADC制剂开发解决方案的需求日益增加。
在皓元医药，我们根据您的目标产品概况（TPP）提供量身定制、高效稳定的ADC水针和冻干制剂开发服务,助力您的创新疗法克服制剂开发复杂性，在竞争激烈的市场中脱颖而出。
*Source: Beacon ADC by Hanson Wade 2025
一站式ADC CDMO服务
皓元医药提供从载荷-连接子到ADC原液&制剂的全方位服务，实现高效的规模化生产和无缝的技术转移, 有效降低管理和过渡成本。
丰富的项目经验与丰富库存
我们已成功交付超过 160 个 ADC 项目，包括 60 + CMC 项目、5 个 BLA 项目和 1 个商业化项目，14 个与 ADC 药物相关的小分子产品在美国 FDA 注册了 DMF。
卓越的专家团队
我们拥有超过500 名科学家的团队，从研发到商业化生产提供全面支持，确保为您的 ADC 管线提供高质量、可扩展的解决方案。
我们的服务
与我们合作，提供高效的ADC制剂开发服务，从早期的预制剂研究到可扩展生产。我们的定制化解决方案帮助您降低风险，加快进度，更快将创新产品推向市场。
我们的服务项目包括
预制剂
- 溶解性与稳定性分析
- 成药性评估
处方筛选
- 缓冲系统优化
- 稳定剂筛选
- 赋形剂筛选
ADC制剂开发
- 水针&冻干制剂开发
- ADC冻干周期开发与优化
- ADC 制剂工艺开发
- 使用稳定性实验
- 细菌截留率验证
- 制剂工艺表征
合作优势
一站式服务
提供从载荷-连接子开发到ADC 原液再到最终的制剂优化的全链条解决方案，以提高药物的稳定性、疗效和可扩展性，有效降低管理成本和切换成本。
定制化配方优化与实验设计
优化配方，提升药物特性，简化生产工艺，为您的产品在市场上赢得竞争优势。
产能充足
冻干技术制剂储备，配备2ml、20ml、50ml全规格水针和冻干生产线，确保按时交付。
绿色化学&可持续发展
冻干技术和辅料系统提高温度稳定性，减少对能源密集型冷链的依赖，提升ADC制剂开发的可持续性。
我们的基地
生产基地
重庆抗体偶联药物CDMO基地
XDC工艺研发和生产
案例研究
在ADC冻干制剂的开发过程中，早期试验中出现了粘壁、萎缩、坍塌、起壳等外观异常问题。基于冻干工艺开发平台，我们对冻干曲线进行了优化调控。
结果显示：制剂外观改善显著，冻干块形态良好且均一。
常见问题解答
液体制剂因使用便捷（如皮下注射）成为趋势，但需突破：
· 长期稳定性（需抑制毒素降解，如VC-MMAE在40℃下稳定性＜1个月）
· 低浓度制剂均匀性（ADC临床剂量常低于1 mg/mL）
· 无菌灌装工艺（避免高活性毒素污染）
DOE用于高效优化ADC制剂参数，例如：
· 处方筛选：通过响应面法（RSM）分析缓冲液种类、pH与稳定剂浓度的交互作用；
· 冻干工艺开发：设计温度梯度实验（如-40℃至25℃）确定最佳一次干燥条件；
· 偶联反应控制：研究反应时间、温度对DAR分布的影响
