生物偶联物CDMO服务 (ADCs, PDCs, RDCs)

在皓元医药，我们提供全面且可定制的偶联服务，以支持广泛偶联药物形式（XDCs）的开发，包括抗体偶联药物（ADCs）、多肽偶联药物（PDCs）以及其他新兴的生物偶联物。
我们的服务根据制药和生物技术合作伙伴的独特需求进行定制，涵盖从早期发现、工艺优化到临床和商业化生产的各个阶段。

• 定点与非定点偶联技术：半胱氨酸偶联 (-SH)、赖氨酸偶联 (-NH₂)、N-糖偶联以及酶偶联等
• 服务类型：Full-Time Equivalent （FTE）、 Fee for Service （FFS)、 化学成分生产和控制 (CMC)等
• 偶联药物筛选
• 偶联工艺开发及优化
• 偶联样品制备

载荷-连接子

皓元医药在载荷-连接子领域处于领先地位。凭借我们丰富的专业知识、广泛的库存和强大的GMP基础设施，我们能够全程支持XDC项目的开发，涵盖从研发到商业化生产的各个阶段。

• 80+ 库存载荷，400+ 库存连接子及 1,000+ 连接子的合成经验
• 60+ CMC 项目，5 个 BLA 项目，1 个商业化项目
• 5 条 GMP 高活生产线（OEB5, OEL 低至 10 ng/m³）
• 玻璃反应釜总体积 >4,000L，生产规模涵盖从 mg 级到 kg 级规模，能够满足从早期研发到商业化规模生产的需求
• 15 个 与 ADC 药物相关的小分子产品在美国 FDA 注册了 DMF

生物大分子

皓元医药具有全面集成的生物大分子平台，提供涵盖单抗、双抗、多抗等全生命周期解决方案。依托专业的ADC CDMO服务，我们的抗体药物原液生产可与偶联工艺流程无缝整合，高效支持ADC药物从开发到制造的全过程
抗体原液GMP生产

• 1 条生产线，生产规模 2,900L
• 反应器规模 200L、500L、2,000L
• 年规划产能120,000L

ADC原液GMP生产

• OEB-5隔离器，灵活适配多种ADC偶联工艺流程的生产设备
• 50 L, 100 L, 200 L, 500 L一次性/玻璃/不锈钢偶联反应器/1条偶联生产线（预留4条生产线），规模0.5-5kg/批次
• 年产能：1,500 kg, 300批次规模

ADC制剂灌装商业化生产

• 拥有1条灌装线均为冻干线：10 m² 和 25 m²冻干机
• 2 ml, 20 ml, 50 ml等全规格水针和冻干隔离器生产线
• 年产能：200万瓶、50批次规模