质量与合规
累计通过官方审计多次,包括 6 次 NMPA 药品注册研制现场核查及 3 次国家药监局和江苏省局药品注册和 GMP 二合一动态检查。同时,自 2021 年起,共接待客户审计 220+ 次,5次欧盟第三方 QP GMP 审计。
皓元医药建立了严格的质量管理体系,并获得 ISO9001 体系认证,从项目立项、前期研究、项目注册、工艺研究、技术转移、生产监管、产品检测放行直至发货,每个环节都严格遵循质量管理体系的要求。
-
220+客户审计
-
9官方审计
-
健康
-
生态环境
-
安全
环境、健康和安全
公司通过了“安全生产标准化”认证,设有专门的 EHS 管理部门,始终秉承“关注环境、关爱健康、注重安全”的理念。在上海和马鞍山建有两个工艺安全实验室,为过程安全管理提供可靠的基础数据,为工艺放大、工艺优化提供工艺安全支撑,致力于本质安全,实现工艺安全生产周期的过程安全管理。
知识产权保护
团队严格实行 IP 管理,顺利通过 GB/T 29490 知识产权管理体系,保证客户知识产权的保密性和信息传递,以及档案资料保管的安全性,具体工作包括:
-
邮箱外发权限分级管理
-
非工作邮箱限制登录
-
组员外网权限分级管理
-
数据定期备份并及时归档
-
共享盘权限设置