• 工艺开发

原料药&中间体工艺开发

服务内容

  • 合成工艺开发及优化
  • 工艺验证及工艺转移
  • 分析方法开发和验证及稳定性研究
  • 毒理批、申报批原料药制备
  • 临床批原料药 GMP 制备
  • 中英文 CMC 申报资料撰写

皓元优势

  • 快速完成起始物料及原料药工艺的开发，对物料成本的控制具有明显的优势
  • 快速提供毒理批次的样品，对毒理批样品进行评估和试验，以保证掺杂标准的合理性
  • 对项目中涉及到的杂质进行快速的鉴别、制备、控制及建立合理的质量标准
  • 基因毒性杂质权威的预测、限度的制定，分析方法的开发及科学的控制策略
  • 熟悉中、美、日等多国法规政策环境，累积协助客户成功完成中美双报共计 190+ 次

技术平台

制剂开发

服务内容

  • 处方前研究
    • API 在不同介质和溶剂中的溶解度
    • 原辅料相容性研究
    • 活性药物成分（API）的特性溶出
    • 不同条件下加速稳定性研究
    • 固态分析（多晶型、颗粒大小、颗粒形状等）
  • 制剂处方研究
    • 基于 QbD 概念的处方和工艺开发及优化
    • 新剂型的开发
    • 工艺放大和技术转移
    • 分析方法开发及稳定性研究
    • 生命周期管理

皓元优势

  • 高质高效的制剂 CMC 服务、GMP 生产服务及 MAH 委托的商业化生产服务
  • 无定型固体分散体增溶技术（喷雾干燥、热熔挤出、流化床）
  • 微丸包衣控释技术
  • 冻干技术
  • 半固体真空乳化均质技术
  • 口腔崩解片、舌下片技术

技术平台

制剂设施

口服固体车间

  • 片剂
    10亿单位/年
  • 硬胶囊
    5亿粒/年
  • 颗粒剂
  • 散剂
    • 气流粉碎机
    • 干法制粒机
    • 湿法制粒机
    • 烘箱（热风循环、真空）
    • 流化床
    • 喷雾干燥
    • 热熔挤出
    • 压片机
    • 包衣机
    • 胶囊充填机
    • 铝塑包装机（铝塑、硬铝）
    • 数粒机
    • 颗粒分装机
    • 颗粒水平式包装机
  • Spray Dried Dispersion
  • Fluidized bed
  • Coating machine
  • Dry granulator
  • Granular horizontal packaging machine

半固体外用药车间

  • 乳膏剂
    4,000万管/年
  • 软膏剂
  • 凝胶剂
    • 真空均质乳化机（下均质）30~160L
    • 真空均质乳化机（上均质）15~25L
    • 高速剪切分散机 0.25-30L
    • 全自动灌装封尾机（铝管、复合管）2000~4000支/小时
    • 真空均质乳化机 500~1000L
  • Vacuum homogenizing emulsifier 30~160L
  • Filling and sealing machine
  • Vacuum homogenizing emulsifier