皓元新闻

“无紫外？难挥发？复杂基质？如何精确定量？”传统单一检测器正在拖慢你的研发进度！“快人一步”的数据与“无可挑剔”的精准才是核心竞争力。上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）分析服务平台全新引入四极杆-飞行时间质谱（Q-TOF），协同HPLC/UPLC、GC、LCMSMS、ICP-MS等全技术平台，集成RID、DAD、CAD、ELSD等检测器及ESI、APCI、EI等离子源的尖端技术矩阵，深度融入皓元医药研发体系。基于多年药物开发经验与技术转化能力，致力于通过精准数据与高效服务，助力客户优化研发路径、保障合规性，加速科学决策与成果转化。

● 我们的服务

全技术矩阵解析，直击痛点与优势

色谱是分离工具，质谱是鉴定工具，联用技术兼顾分离和鉴定。皓元医药分析服务平台以多维检测能力为核心，结合符合国际规范的标准化实验室与资深专家团队，直击药物研发、质量控制中的“测不准”“检不出”难题，助力客户轻松突破检测瓶颈。

△ 色谱技术集群

△ 质谱技术矩阵

● 我们的优势

科学×效率×合规的黄金三角

案例1 无光物质精准现形-麦芽糊精低聚糖检测新方法

在药用辅料麦芽糊精的低聚糖分析中，存在三个核心挑战：

(1) 无紫外吸收 低聚糖缺乏发色团,UV检测器响应极弱（＜10 mAU）

(2) 基质干扰 麦芽糊精主成分（DP＞10）信号淹没低聚糖峰。

(3) 分离度不足 同系物极性相近，常规色谱柱无法基线分离。而在传统检测方案中,DAD检测器无特征吸收响应,示差检测器灵敏度不足,无法满足药用辅料质控要求；基质抑制效应强，无响应。

△ HPLC-ELSD方法学研究典型图谱

皓元医药分析服务平台采用亲水作用色谱（HILIC）柱，显著提升低聚糖保留行为与分离效能（分离度＞2.0）,并同步筛选同步筛选不同检测器ELSD/CAD/DAD/RI,快速锁定检测器。通过优化检测器选择与色谱条件，成功建立高灵敏度、高选择性的分析方法，在2天内完成方法开发与确认，检测限达0.01%（w/w），有效突破传统检测技术的"盲区"，为药用辅料质量控制提供了可靠解决方案。

案例2 LNP质控新策略应用

在核酸药物研发进程中,脂质纳米颗粒（LNP）的分析质控面临三重技术壁垒:

(1) 硫代氨基甲酸酯与硫脲异构体（毒性差异达100倍）因结构相似,传统分析方法难以分离;

(2) TC脂质极性范围宽的（logP 2-8），导致传统梯度洗脱基线漂移严重;

(3) 氧化杂质与主成分共洗脱（＜ΔRt0.1 min）导致ELSD信号过载。

△ HPLC-CAD方法学研究典型图谱

皓元医药分析服务平台创新采用表面富电子改性C18色谱柱，通过π-π作用特异性增强硫代基团保留，实现异构体分离度较常规C18柱提升230%；开发5mM全氟辛酸铵与0.1%甲酸的新型离子对试剂，高度氟化的碳链强化疏水相互作用，甲酸协同提升电离效率，优化气溶胶的形成，提高检测灵敏度；通过雾化温度（35℃）与数据采集速率（10 Hz）的精密调控，在保证信噪比的同时精准捕获窄峰。该方案成功突破氧化杂质检测限至0.05%，为LNP制剂的质量可控性提供了关键技术支撑。

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