皓元新闻

所有的质量研究工作均建立在正确的化合物结构基础之上。原料药的结构确证研究是药物研发的基础，其主要任务是确认所制备原料药的结构是否正确，是保证药学其他方面研究、药理毒理和临床研究能否顺利进行的决定性因素。

上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）药物分析研究中心按照《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》，结合ICH指南，构建了原料药及杂质结构确证的全流程服务能力，累计完成300+化合物的结构确证，建立了符合申报要求的报告模板，助力药企及研发机构开展结构确证工作。

■ 我们的服务

皓元医药药物分析研究中心根据化合物类别，原料药（新化学实体、已知化合物）、起始物料/中间体/杂质（新化合物、已知化合物）结构确证的相关研究内容列表，灵活采用多种手段对化合物进行结构确证，高效完成对各谱图、数据的解析，并为客户提供完整的综合解析报告，助力客户加速研发进程。

已知化合物结构确证流程

未知杂质鉴定解析流程

■ 我们的优势

案例：ADC 类药物的Payload-Linker的结构表征

某ADC Payload-Linker化合物分子量3,000+、多个手性中心、结构复杂、解析难度大。皓元医药结构确证团队充分评估相应信息后，采用多种检测手段进行佐证解析，最终20个工作日内高效完成并交付了符合申报要求的结构确证报告，完成周期及质量得到了客户的高度认可。

Figure 1 QE、IR、UV、1-DNMR、2-DNMR图谱

Figure 2 XRPD、DSC、TGA图谱

高分辨质谱(HRMS)结果表明准分子离子峰和双电荷加合离子与已知化合物结构相符；红外吸收光谱（IR）结果表明吸收波数与已知化合物结构相符；紫外-可见吸收光谱（UV-Vis）结果表明在水中最大吸收波长与已知化合物结构相符；通过核磁测试谱图如1H-NMR、13C-NMR、DEPT135、COSY、HSQC、HMBC和ROESY的归属与解析，结果表明该化合物氢、碳原子的个数及连接方式均与已知化合物的平面结构一致。差示扫描量热法(DSC)、热重分析法(TGA)及X射线粉末衍射仪（XRPD）结果表明该化合物为无定形粉末，无明显的熔点和峰值温度、以及升温过程中重量失重（残留溶剂或水分）占比。综合以上结果确证与预期结构相符。

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