喜报 | 皓元医药两个依喜替康中间体完成DMF备案

2023-04-19 18:30:00
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喜讯来袭

  万象皆春,喜讯飞传。上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)的两个依喜替康中间体CAS#110351-94-5(备案号:MF037930)和CAS#182182-31-6(备案号:MF037931)已成功获得美国DMF备案。




DMF小贴士

  美国DMF(Drug Master File)指南是呈交FDA(全球药品监管的权威机构)的存档待审资料,于1989年开始实施,并一直沿用至今。DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程,或使用物质的保密细节信息。对创新药企来说,选择持有DMF备案的供应商,在美国申报时直接引用其DMF备案资料,可以节省大量人力物力及沟通成本,从而加快IND或NDA/BLA申报的批准进程。


皓元医药依喜替康产品优势


  我们可提供高品质依喜替康甲磺酸盐及部分相关杂质样品,并提供如下技术开发服务:



依喜替康甲磺酸盐

CAS:169869-90-3


产能实现公斤级GMP批量生产,可满足商业化阶段生产

质量控制达纯度≥99%,≥98%ee,≥99%de,任何单一杂质<0.1%

公斤级现货库存,可稳定供应GMP/non-GMP依喜替康甲磺酸盐及其中间体

基于此毒素的Drug-Linker的CMC开发及IND、NDA注册申报服务


皓元医药已有八个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDA DMF备案。





皓元医药ADC服务平台




  自 2013 年起,皓元医药已经先后开发出一系列广为应用的 ADC 高活性有效载荷(Payload)、连接子(Linker)及有效载荷-连接子(Payload-Linker),构建了丰富多样的 Payload-Linker 成品库,主要提供 ADC 药物小分子部分CMC & CDMO 服务及偶联定制服务,涵盖有效载荷、连接子、有效载荷—连接子的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP 产业化等各个环节。皓元医药将加速赋能 ADC 药物的研发和生产,提供研发和生产一体化的高效 CRO & CDMO服务,赋能全球客户,造福广大病患。