皓元新闻

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一文了解：皓元医药GMP/GLP 体系的制备分离服务（附经典案例）

2022-11-30 01:59:36

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上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）全资子公司安徽皓元药业有限公司生物医药GMP SFC分离 (超临界色谱分离) 实验室近日正式投入运营，有效补充了现有的GMP/GLP体系的制备分离纯化能力，可为全球客户提供更加全面、专业、优质、高效的制备分离纯化服务。

皓元医药分离纯化团队现有研发人员30+，具备深厚的专业积累，有着丰富的实战经验，且善于攻坚克难；拥有制备仪器27台，可满足毫克级到公斤级的拆分及纯化工作；服务样品类型多，涉及手性药物、小核酸、多肽、PROTAC、ADC类型及聚合物等系列样品的制备分离纯化。

仪器设备信息

案例分享

案例一：GMP体系的SFC分离纯化

特点：制备样品量大、周期短、样品溶解性差、客户交货质量要求高。

皓元医药制备团队积极配合客户GMP现场审计，顺利完成项目前期分析、分离方法的优化。在正式分离过程中，由于样品溶解性不佳，制备团队结合样品性质，积极与客户沟通，在分离过程中优化SFC分离条件，既保证了样品溶解性，也提高了分离上样量，在效率和质量上近乎做到了极致。最终该项目按期交付了公斤级的制备纯品，且光学纯度大于99.5%，回收率大于95%。

典型谱图：

图1:优化前的分析谱图谱

图2:优化后的分析谱图谱

案例二：GLP体系的杂质对照品制备、结构鉴定、对照品标化一站式服务

背景：

1. 目标杂质纯度低、分离度差；API和目标杂质稳定性不佳；杂质结构未知；客户急于申报，制备周期短；

2. 客户送其他机构，结果制备分离的回收率极低，且得到的杂质纯度偏低，以至于推测的结构与工艺路线不能匹配。

皓元医药制备团队在时间紧、项目难度高的情况下，通过制备和分析等技术团队的协作与努力，最终提前完成目标杂质的制备分离，满足客户对其质量上的要求，并对杂质进行了高难度的结构推导及鉴定。此实例充分体现了制备、合成及分析技术团队的团结协作精神，以及皓元医药在制备分离、结构鉴定、对照品标化一站式专业高效的服务特点。

典型图谱：