喜报丨皓元医药Vc-MMAE获得美国FDA DMF备案
上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）今年陆续获得了依喜替康甲磺酸盐DMF备案和MMAE DMF备案，近日迎来了第三个好消息——皓元医药成功获得Vc-MMAE（CAS#646502-53-6）的美国FDA DMF备案，备案号：MF036740。
皓元医药产品优势
Vc-MMAE（CAS#646502-53-6）
— Vc-MMAE质量：纯度 >99%，单杂<0.10%；
— 完成 Vc-MMAE 的分析方法开发及验证、稳定性研究等 ；
— 完成多种规格的中间体和Vc-MMAE产品的供应，Vc-MMAE可提供公斤级产品；
— 基于QbD理念，建立了完善的杂质控制策略和严格的质量标准，确保了整个DMF申报资料的充分完整和产品的高质量；
目前皓元医药已有六个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDA DMF备案，其中包括：
— MMAE CAS#474645-27-7（DMF code：MF036741）；
— Vc-MMAE CAS#646502-53-6（DMF code：MF036740）；
— MMAE的一号高级中间体 CAS#160800-65-7（DMF code：MF035548）；
— MMAE的二号高级中间体 CAS#863971-44-2（DMF code：MF035549）；
— Vc-MMAE连接子的高级中间体 CAS#159857-80-4（DMF code：MF035550）；
— 依喜替康甲磺酸盐 CAS#169869-90-3 (DMF code: MF036708)；
DMF小科普
美国DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA（全球药品监管的权威机构）的存档待审资料，于1989年开始实施，并一直沿用至今。DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程，或使用物质的保密细节信息。对创新药企来说，选择持有DMF备案的供应商，在申报时直接引用其DMF备案资料，可以节省大量人力物力及沟通成本，从而加快IND或NDA/BLA申报的批准进程。
皓元医药ADC服务平台
自2013年起，皓元医药已经先后开发出一系列广为应用的ADC高活性有效载荷(Payload) 、 连接子(Linker) 及有效载荷-连接子(Payload-Linker) , 构建了丰富多样的Payload-Linker成品库；主要提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务，涵盖有效载荷、连接子及有效载荷-连接子的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节；并已通过资源匹配和技术互补，与抗体偶联生物医药公司建立了长期战略合作伙伴关系，共同加速创新ADC药物的研发和生产，提供研发和生产一体化的高效CRDMO服务，赋能全球客户，造福广大病患。