• 寡核苷酸药物工艺开发和生产

寡核苷酸一体化服务平台

  • 皓元医药是国内寡核苷酸 Oligo 定制产品与服务供应商，目前可满足从小试到中试的客户需求。寡核苷酸研发团队拥有专业丰富的化学修饰技术与能力，可实现 100 多种不同功能和用途的修饰方式，为从细胞实验、动物实验到临床试验提供更多的功能选项，满足客户在研究、诊断及治疗的实验方面的不同需求。

  • RNA 合成

    • Small interference RNA (siRNA)
    • MicroRNA (miRNA)
    • CRISPR sgRNA
    • Small active (saRNA)

  • DNA 合成

    • Antisense Oligonucleotides (ASO) i.e. PS modified Gamer
    • Aptamer
    • Vaccine adjuvant

  • 寡核苷酸偶联合成

    • GalNAc conjugated oligonucleotides
    • Peptide conjugated oligonucleotides
    • antibody-oligo conjugate

我们的能力

生产能力
小试规模：可提供毫克级到百克级规模生产；
GMP 中试生产规模：可提供百克到千克级生产（建设中）
分析开发与质量控制
cGMP 质量管理体系
一体化服务
从工艺开发到临床阶段生产，分析化学服务、注册申报服务。
CMC 能力
  • 原料方法开发，预验证
  • 原料检测放行
  • IPC 方法开发，放行
  • API 方法开发，预验证/验证
  • API 检测放行
  • 研发标注品，杂质标化
  • API 长期稳定性研究

关键设备

小试设备
  • ÄKTA OligoPilot™ 100
  • ÄKTA Avant™ 150
  • ÄKTA Crossflow
  • 0.2m²Tray Lyophilizer
  • 30L Manifold Lyophilizer
中试设备
  • GE OligoPilot™ 2000
  • Novasep Hipersep Pilot™
  • ÄKTA Process™
  • C5LV 落地式自动化超滤系统
  • 0.5m² , 5m² tray lyophilizers
检测设备
  • HPLC
  • UPLC
  • GC
  • High Resolution MS
  • ICP-MS
  • Temperature Controlled UV