研发服务

从生物医学基础研究 药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的一站式服务

皓元医药致力于打造集高端原料药的CRO/CMC/CDMO为一体的药物研究开发服务平台,提供涵盖药物发现、药物临床前研究及药物临床和产业化全周期的产品和技术服务。
公司利用分子砌块和工具化合物开发过程中建立的研发体系和平台,以FTE、FFS形式为客户提供CRO技术研发服务;结合客户对原料药和中间体的需求,提供创新药或仿制药的工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产的CDMO服务;同时,在药物IND和ANDA注册申报阶段,为国内外医药公司提供注册申报所需的原料药工艺研究、质量研究、稳定性研究及申报资料撰写等CMC服务。
公司拥有一套自主研发的企业资源管理系统,满足大规模化合物样品库高度信息集成与系统管理的需求,实现了包括产品调研、研发管理、质量控制、客户管理、订单管理、物流管理、财务管理等全流程的有效管理,为客户提供高效的服务。
服务优势
技术平台化管理 一流的研发队伍 先进的研发设备 严格的质量控制 不断完善的管理体系

定制合成服务

公司拥有一支技术水平高、有十余年丰富实践经验的研发队伍,能够快速进行合成路线的设计和优化,提供毫克级到千克级产品定制研发服务。依托公司强大的技术平台优势,凭借在定制合成领域多项先进技术储备,以及质量控制、客户服务团队的专业支持,我们服务的客户涵盖全球各个类型、不同规模的药物公司、科研院所、高校等,并获得了业界一致认可。与客户无缝对接,高效沟通、使命必达是我们一贯的追求目标。

分子砌块定制合成服务

工具化合物及化合物库定制合成服务

原料药及中间体定制合成服务

杂质对照品定制合成服务

特殊化学品定制合成服务

工艺研究与开发服务

公司拥有优秀的技术研发实力,多年来一直致力于工艺研究与开发创新。凭借在医药行业扎实的专业积累,以及先进的工艺研究开发制度与规范的服务管理体系,可以为客户提供从临床前到商业化的一站式服务;利用专业的合成、QC、QA、注册团队作为保障,及时响应,高效服务,满足客户工艺研究与开发服务不同类型的需求。

化合物创新工艺路线委托开发服务

根据客户的创新目标要求,进行新路线筛选、优化,直至达到客户的既定需求

化合物指定路线的委托开发服务

根据客户指定的具体路线,进行路线开发、优化,直至达到客户的既定需求

化合物既有工艺路线优化服务

根据客户既有的工艺路线,对路线进行优化,直至达到客户的既定需求

化合物晶型、盐型的委托开发筛选服务

根据客户对晶型、盐型具体的要求,进行筛选,直至达到客户的既定需求

原料药及中间体生产服务

公司研发团队遵循QbD的理念,从设计层面进行合理规划,利用多种规格和体系的自有或者外协生产资源,进行原料药或者中间体的定制以及委托生产服务。尤其在高活性原料药研究领域,公司配备有一系列先进的设备和仪器,目前已完成或正在进行多个系列高活性原料药或者中间体产品的开发、生产、注册,具有丰富的经验。同时,上海研发中心GMP-like实验室、马鞍山研发中心GMP实验室均能够有效支持高活性药物中间体、原料药产品的开发、生产及注册,满足不同合作伙伴的研发、生产需求。

  • 已上市原料药或者中间体的委托生产服务
  • 创新原料药或者中间体的委托开发生产服务
  • 高活性原料药或者中间体的委托开发生产服务

质量研究及注册申报服务

公司具备专业的分析及质量研究团队与经验丰富的注册申报服务团队,服务范围涵盖从临床前到商业化、新药到仿制药的全方位多个领域。利用规范化的管理体系,确保资料的真实性和专业性,协助药品监督管理部门核查;凭借深厚的合成、QC、QA、国内外政策法规、注册方面专业知识及丰富的行业资源,高效率、高质量地为国内外客户提供符合法规要求的药品注册申报服务。目前,公司已在注册申报服务领域积累了多个成功案例。

原料药或中间体质量研究服务

配备有NMR、HPLC、GC、LC-MS、XRPD、DSC、TGA、PSD、PLM等多种仪器设备
专业的质量研究团队,均拥有多年从业经验

CMC,原料药临床注册研究及申报资料撰写服务

原料药路线筛选,工艺优化
原料药质量研究以及稳定性研究
原料药晶型、盐型的筛选研究
临床申报样品以及临床研究样品的制备
申报资料的撰写、接受现场核查
原料药起始中间体的开发以及稳定供应

ANDA,原料药生产申报研究及申报资料撰写服务

原料药路线的优化、创新路线的设计
原料药新晶型的设计,规避专利提前上市
原料药全套质量研究
申报资料的撰写以及现场核查协助
原料药起始中间体的稳定供应