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喜报丨皓元医药Vc-MMAE获得美国FDA DMF备案

2022-11-03
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上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)今年陆续获得了依喜替康甲磺酸盐DMF备案和MMAE DMF备案,近日迎来了第三个好消息——皓元医药成功获得Vc-MMAE(CAS#646502-53-6)的美国FDA DMF备案,备案号:MF036740。



皓元医药产品优势


Vc-MMAE(CAS#646502-53-6)


— Vc-MMAE质量:纯度 >99%,单杂<0.10%;
— 完成 Vc-MMAE 的分析方法开发及验证、稳定性研究等 ;
— 完成多种规格的中间体和Vc-MMAE产品的供应,Vc-MMAE可提供公斤级产品;
— 基于QbD理念,建立了完善的杂质控制策略和严格的质量标准,确保了整个DMF申报资料的充分完整和产品的高质量;

目前皓元医药已有六个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDA DMF备案,其中包括:
— MMAE CAS#474645-27-7(DMF code:MF036741);
— Vc-MMAE CAS#646502-53-6(DMF code:MF036740);
— MMAE的一号高级中间体 CAS#160800-65-7(DMF code:MF035548);
— MMAE的二号高级中间体 CAS#863971-44-2(DMF code:MF035549);
— Vc-MMAE连接子的高级中间体 CAS#159857-80-4(DMF code:MF035550);
— 依喜替康甲磺酸盐 CAS#169869-90-3 (DMF code: MF036708);


DMF小科普
美国DMF(Drug Master File)指南是呈交FDA(全球药品监管的权威机构)的存档待审资料,于1989年开始实施,并一直沿用至今。DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程,或使用物质的保密细节信息。对创新药企来说,选择持有DMF备案的供应商,在申报时直接引用其DMF备案资料,可以节省大量人力物力及沟通成本,从而加快IND或NDA/BLA申报的批准进程。

皓元医药ADC服务平台


皓元医药 ADC Payload-Linker CDMO 一体化服务平台


自2013年起,皓元医药已经先后开发出一系列广为应用的ADC高活性有效载荷(Payload) 、 连接子(Linker) 及有效载荷-连接子(Payload-Linker) , 构建了丰富多样的Payload-Linker成品库;主要提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务,涵盖有效载荷、连接子及有效载荷-连接子的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节;并已通过资源匹配和技术互补,与抗体偶联生物医药公司建立了长期战略合作伙伴关系,共同加速创新ADC药物的研发和生产,提供研发和生产一体化的高效CRDMO服务,赋能全球客户,造福广大病患。



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