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喜报丨皓元医药MMAE获得美国FDA DMF备案

2022-07-29
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盛夏炎炎,捷报频传。继上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)依喜替康甲磺酸盐DMF备案成功不久,皓元医药近日再度成功拿下MMAE(CAS#474645-27-7)的美国FDA DMF备案,备案号:MF036741。


皓元医药技术优势


MMAE(CAS#474645-27-7)


  结构确证:MMAE分子结构复杂,有多达10个手性中心,皓元医药通过单晶培养和单晶X射线衍射,成功确证了所生产MMAE各手性中心绝对构型和整个分子骨架的正确性。

 — 质量研究与控制:基于QbD理念,皓元医药建立了完善的杂质控制策略和严格的质量标准,确保了整个DMF申报资料的充分完整和产品的高质量。


皓元医药服务优势 

我们可提供:

 现货库存及稳定的公斤级批量供应;

— 公斤级GMP批量生产,可满足商业化阶段生产;

— 基于此毒素的Drug-Linker的CMC开发及IND、NDA注册申报服务;

— 产品标准:纯度≥99%,总杂≤1.0%,水分≤1.0%;


截止2022年7月,皓元医药已经有五个与ADC药物相关的小分子产品在美国FDA注册了DMF,其中包括:

 MMAE CAS#474645-27-7 (DMF code:MF036741);

 MMAE的一号高级中间体CAS#160800-65-7(DMF code:MF035548);

 MMAE 的二号高级中间体CAS#863971-44-2(DMF code:MF035549);

 Vc-MMAE连接子的高级中间体CAS#159857-80-4(DMF code:MF035550);

 依喜替康甲磺酸盐 CAS#169869-90-3 (DMF code: MF036708);


关于DMF

美国DMF(Drug Master File)指南是呈交FDA(全球药品监管的权威机构)的存档待审资料,于1989年开始实施,并一直沿用至今。DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程,或使用物质的保密细节信息。对创新药企来说,选择持有DMF备案的供应商,在申报时直接引用其DMF备案资料,可以节省大量人力物力及沟通成本,从而加快IND申报的批准进程。


为什么选择皓元医药

皓元医药优秀案例


自2013年至今,与荣昌生物深度进行合作,全程助力纬迪西妥单抗(RC48)小分子的研发(工艺、质量标准、分析方法),成功推动纬迪西妥单抗小分子CMC进程,并提供临床和上市后的物料供应。


       

    皓元医药ADC CDMO服务平台


皓元医药 CDMO 服务概览


皓元医药是我国较早开展ADC Payload-Linker研究的企业之一。自2013年起,皓元医药已经先后开发出一系列位居ADC前沿的热门高活性毒素,构建了丰富多样的Payload-Linker成品库,主要提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务,涵盖毒素(Payload)、连接子(Linker)、以及有效载荷(Payload-Linker)的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。

长期以来,皓元医药服务于海内外ADC药物的研发与生产,已经具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势,目前已经积累了超过500种与ADC相关的小分子的合成经验,协助客户完成了多个Payload-Linker的CMC服务和临床注册申报,高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。



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