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服务介绍 | 皓元医药元素杂质研究服务

2022-06-15
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上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)元素杂质研究团队可基于ICH及各药典相关要求下提供药物元素杂质方法学研究和检测服务。研究数据均能满足注册申报要求,可支持客户审计和配合监管部门的现场核查。团队已积累了丰富的工作经验,并配有完备的高端仪器设备,可为客户节省时间、提高效率。现已完成了50余个品种的元素杂质研究服务。

药品生产过程中杂质的控制对于药品安全至关重要。有研究证明,元素杂质为多种人体癌症及神经系统疾病的诱因。故ICH Q3D指南规范了对于药品中各类金属杂质进行定量和定性限制政策。

元素杂质的潜在来源


元素杂质的分类及每日允许暴露量

服务内容
— 金属元素杂质半定量扫描,涵盖约70种元素;
— 金属元素限量检测和定量检测的分析方法开发及验证;
— 为客户推荐高效经济的金属元素杂质整体控制策略;
— 制剂、原料药、辅料等中金属元素杂质、阴阳离子的检测。

我们的优势
— 深厚的专业积累、卓越的研发技术团队、完善的实验服务平台;
— 先进的IC、ICP-MS、消解仪等设备;元素杂质可准确检测ppb级别;符合cGMP要求的质量管理体系,支持全球申报;
— 已通过CNAS现场审评;
— 上下游衔接紧密,提供一站式整合性项目服务。

仪器



上海皓元医药股份有限公司
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Tel: 021-6163 0697 转 6215 
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