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喜报 | 皓元医药依喜替康甲磺酸盐成功获得美国FDA DMF备案

2022-05-09
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上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)的依喜替康甲磺酸盐 (EXATECAN MESYLATE) 已成功获得美国FDA DMF备案,备案号:MF036708。

皓元医药目前已完成了依喜替康甲磺酸盐及其关键中间体的工艺开发、确认批生产、分析方法开发、稳定性研究及分析方法验证工作,可实现公斤级以上稳定生产并可提供相关注册申报服务。

结构确认方面,皓元医药研发团队通过单晶衍射确证了该分子的结构骨架和手性中心的绝对构型;

杂质控制方面,基于QbD理念建立了完善的杂质控制策略和严格的质量标准,确保了该产品的高纯度和高质量;

知识产权方面,自主开发了新的工艺路线,不仅突破了国外公司的相关专利壁垒,而且主动开展了专利布局,包括国内CN111470998B(已授权)、CN111875517A(分案)、国际PCT申请WO2022000868A1等。

与国内外多家公司深度合作,作为payload基础结构进行延伸性研究(路线设计,工艺开发,质量标准制定,临床批生产等),部分客户项目已经进入IND申报或临床试验阶段。



皓元医药是我国较早开展ADC抗体偶联药物相关研究的公司之一,经过多年的科研与生产实践,积累了较强的专业能力和丰富的研发经验,主要提供与ADC相关小分子化学物料的工艺开发、CMC管理、产品制造等CDMO服务,包括毒素(Drug)、连接子(Linker)、以及有效载荷(Drug-Linker)的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。

皓元医药全资子公司安徽皓元药业在马鞍山建立的高活实验室,目前建有一条400m²超公斤级 GMP 生产线,该生产线配备四套符合国际OEL 管理规范的HP-API隔离器,适合于生产OEB5(OEL<0.1μg/m³)的化合物,满足包含ADC小分子毒素在内的高活化合物和有效载荷的工艺研发与生产需求。公司也将积极投建新的产线,以满足不同客户日益增加的研发、生产委托需求。



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